EU-Verordnung darf Patientenschutz in Arzneimittelforschung nicht absenken

Berlin (kobinet) Anlässlich der heutigen Beratungen des Gesundheitsausschusses über den Entwurf einer
neuen EU-Verordnung über Arzneimitteltests warnt der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen vor einer Verringerung des Schutzes teilnehmender Patienten. Es darf nicht dazu kommen, dass Personengruppen, die besonders schutzbedürftig sind, vermehrt unter erniedrigten Standards hinsichtlich Einwilligung und Nutzen zu Arzneimittelerprobungen herangezogen werden, so Hubert Hüppe. Europäisches Recht müsse die Rechte und den Schutz etwa für nicht-einwilligungsfähige Personen oder Menschen mit sogenannter geistiger Behinderung gewährleisten.

Insbesondere bewährte Standards wie die verpflichtende Bewertung durch eine unabhängige Ethikkommission müssten erhalten bleiben, betont der Beauftragte. Die bereits in der Helsinki-Deklaration von 1964 verankerte Ethikkommission ist ein Instrument des Patientenschutzes. Es ist deshalb besonders befremdlich, dass der vorliegende EU-Entwurf die unabhängige Ethikkommission vollständig unerwähnt lässt.

Hubert Hüppe hat sich mit einem Schreiben an die Mitglieder des Gesundheits- und des Europaausschusses des Bundestages gewandt. Darin bittet er die befassten Fachpolitiker, das in ihren Möglichkeiten stehende zu tun, um insbesondere im Hinblick auf besonders schutzbedürftige Personengruppen in klinischen Studien das grundrechtlich gebotene Schutzniveau zu erhalten. sch 
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